Para Que Enfermedad Sirve La Lamotrigina?

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que el medicamento lamotrigina (Lamictal) para convulsiones y el trastorno bipolar puede causar una reacción poco frecuente pero muy grave que activa excesivamente el sistema inmunitario contra las infecciones del cuerpo.

1. Esto puede causar una inflamación grave en todo el cuerpo y derivar en la hospitalización y la muerte, especialmente si la reacción no se diagnostica y se trata con rapidez.
2. Por consiguiente, estamos solicitando que se agregue una nueva advertencia sobre este riesgo en la información farmacológica de las etiquetas del medicamento* lamotrigina.

La reacción del sistema inmunitario, denominada linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), causa una respuesta descontrolada del sistema inmunitario. En general, la HLH se presenta como fiebre persistente, a menudo superior a 101 °F (38.3 °C), y puede causar graves problemas en los glóbulos sanguíneos y los órganos de todo el cuerpo, como el hígado, los riñones y los pulmones.

La lamotrigina se usa sola o con otros medicamentos para tratar las convulsiones en pacientes a partir de los dos años. También se puede usar como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar para ayudar a retrasar la presencia de episodios de alteración del estado de ánimo, como depresión, manía o hipomanía.

Suspender la lamotrigina sin antes hablar con el profesional que la recetó puede causar convulsiones sin control, o nuevos o peores problemas psiquiátricos. La lamotrigina se aprobó y está en el mercado desde hace 24 años y está disponible con la marca Lamictal y como genérico.

Los profesionales de la salud deben saber que es importante reconocer y tratar de inmediato la HLH para mejorar los desenlaces clínicos y reducir la mortalidad. A menudo, el diagnóstico es complicado porque los signos y los síntomas precoces, como fiebre y sarpullido, no son específicos. La HLH también puede confundirse con otras reacciones adversas inmunológicas graves, como la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Evalúe de inmediato a los pacientes que presenten fiebre o sarpullido y suspenda la lamotrigina si se sospecha la presencia de HLH u otra reacción adversa inmunológica grave y no se puede establecer otra causa de los signos y los síntomas. Informe a los pacientes que busquen atención médica de inmediato si presentan síntomas de HLH durante el tratamiento con lamotrigina.

Fiebre y sarpullido; Esplenomegalia Citopenia; Nivel elevado de triglicéridos o bajo nivel de fibrinógeno en sangre; Nivel elevado de ferritina en sangre;

Hemofagocitosis identificada a través de una biopsia de médula ósea, bazo o un ganglio linfático; Menor actividad de los linfocitos citolíticos naturales o ausencia de ella; Nivel elevado de CD25 en sangre, que muestra la prolongada activación de las células inmunitarias.

Los pacientes o los cuidadores deben comunicarse con los profesionales de la salud de inmediato si presentan algún síntoma de HLH mientras toman lamotrigina. La HLH puede manifestarse a los días o a las semanas de iniciar el tratamiento. El diagnóstico de HLH se realiza mediante un examen físico y pruebas de laboratorio específicas y otras evaluaciones.

Fiebre; Hepatomegalia (los síntomas pueden incluir dolor, sensibilidad o inflamación inusual en la zona del hígado, en la parte superior derecha del abdomen); Inflamación de los nódulos linfáticos;

Erupción cutánea; Piel u ojos amarillos; Sangrado inusual; Problemas del sistema nervioso, incluidos convulsiones, dificultad para caminar y para ver, u otros trastornos visuales.

Cada vez que reciba una nueva receta médica, lea la Guía del medicamento para pacientes, la cual explica los beneficios y los riesgos de la lamotrigina, porque la información puede cambiar. No suspenda la lamotrigina sin hablar primero con su profesional de la salud porque hacerlo puede causar problemas graves.

• Durante los 24 años que trascurrieron desde la aprobación de la lamotrigina en 1994, la FDA identificó ocho casos en todo el mundo de sospecha o confirmación de HLH asociada con el medicamento en adultos y niños (consulte Resumen de la información).
• Esta cifra solo incluye los informes presentados ante la FDA± y que figuran en la bibliografía médica; por lo tanto, es probable que existan casos adicionales de los cuales no tengamos conocimiento.

Se decidió que había pruebas razonables de que la lamotrigina era la causa de la HLH en estos ocho casos según el momento de los efectos y el orden en que ocurrieron. En estos casos, los pacientes debieron hospitalizarse y recibieron medicamentos u otros tratamientos médicos y uno de ellos murió.

1. Con anterioridad, comunicamos información de seguridad asociada a la lamotrigina en septiembre de 2006 (posible relación entre la exposición a la lamotrigina durante el embarazo y el labio leporino en recién nacidos) y en agosto de 2010 (advertencia de meningitis aséptica).
2. La lamotrigina también se incluyó dentro de una alerta de seguridad de mayo de 2009 sobre pensamientos y comportamientos suicidas con toda la clase de medicamentos anticonvulsivos.

Les pedimos a los profesionales de la salud y a los pacientes que informen los efectos secundarios que surjan de la lamotrigina (Lamictal) y otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, utilizando la información del recuadro “Contact FDA” (Contáctese con la FDA) en la parte inferior de la página.
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¿Cuál es la mejor hora para tomar lamotrigina?

El Lamictal se puede tomar en una sola vez o dividida en dos veces al día, esto dependerá de las dosis utilizadas. Se puede tomar con o sin alimentos. Por lo general en dosis entre 100 y 200 pueden darse en toma única nocturna. Dosis mayores suelen repartirse entre el desayuno y en la cena.
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¿Qué droga tiene la lamotrigina?

En este artículo se detectaron varios problemas. Por favor, edítalo para mejorarlo: Este aviso fue puesto el 14 de mayo de 2021.

La lamotrigina es una feniltriazina usado como medicamento, especialmente para la epilepsia (con características semejantes a las de la fenitoína ) y el trastorno bipolar (al ser utilizado como estabilizador del ánimo). Pertenece a grupos de fármacos que potencian la inhibición mediada por los canales de sodio, como lo son la fenitoina, carbamazepina y el ácido valproico,

• Al despolarizarse una neurona, los canales de sodio se inactivan por un breve período ( período refractario ) que bloquean la entrada masiva de sodio; es esta inactivación la que constituye un punto clave en la prevención de descargas recurrentes dentro de un foco potencial.
• Las neuronas que se activan con rapidez son las más susceptibles, ya que los bloqueadores actúan de una forma dependiente al uso.

La lamotrigina es útil para monoterapia y tratamiento de las convulsiones parciales y tónicoclónicas generalizadas secundarias en los adultos, así como el síndrome de Lennox-Gastaut tanto en niños como en adultos. Este tipo de síndrome es una enfermedad de la infancia que se caracteriza por diversos tipos de convulsiones, discapacidad intelectual y resistencia a anticonvulsivos.
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¿Cuánto tiempo se debe tomar la lamotrigina?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Lamotrigina Stada 100 mg comprimidos dispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Lamotrigina Stada y para qué se utiliza

1. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Stada
2. Cómo tomar Lamotrigina Stada

1. Posibles efectos adversos
2. Conservación de Lamotrigina Stada
3. Contenido del envase e información adicional

Lamotrigina Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar, Lamotrigina Stada se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).

• En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut.
• En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típica.

Lamotrigina Stada también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar. Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo ) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).

Si es alérgico a la lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso: ?? Comuníqueselo a su médico, y no tome lamotrigina. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar tomar lamotrigina.

• si tiene algún problema de riñón,
• si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia o si experimenta una erupción o quemaduras solares después de tomar lamotrigina y haber estado expuesto al sol o luz artificial (por ejemplo, solárium). Su médico comprobará su tratamiento y puede aconsejarle que evite la luz solar o que se proteja del sol (por ejemplo, el uso de un protector solar y / o ropa protectora).
• si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros

Si usted ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina.

Si este es su caso:

Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir la dosis, o determinará que lamotrigina no es adecuado para usted.

Información importante sobre reacciones potencialmente mortales Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto ” Reacciones potencialmente mortales: obtenga ayuda médica de inmediato ”

Ideas de autolesión o suicidio Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:

• Cuando empiece el tratamiento.
• Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio.

Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina: ?? Consulte a su médico lo antes pos ible o acérquese al hospital más cercano. Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto.

• Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.
• Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
• Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Síndrome de Brugada El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias (ritmo cardiaco anormal).

Consulte a su médico si presenta esta enfermedad. Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p.

ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral). Si usted está tomando Lamotrigina Stada para la epilepsia En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo.

Algunos pacientes pueden exp erimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando lamotrigina: ?? Acuda a un médico inmediatamente, No se debe administrar lamotrigina a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar,

Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Otros medicamentos y Lamotrigina Stada Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental.

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
• litio, olanzapina o aripiprazol indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar

?? Informe a su médico ? si está utilizando alguno de estos medicamentos. Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable que las personas tengan efectos adversos. Estos incluyen:

• valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsi a y problemas de salud mental
• carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
• fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilepsia

risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental

• rifampicina, que es un antibiótico
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA) ( una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir)
• anticonceptivos hormonales, como la Píldora ( ver a continuación ).

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza o deja de utilizarlos.

Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina Stada Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU.

Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:

Informe a su médico, Éstos pueden ser signos de que lamotrigina está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si tiene epilepsia.
• El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con lamotrigina, por lo que puede necesitar que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis.
• Si lamotrigina se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento incluyendo hendidura labial o palatina.
• Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

Si está en período de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El principio activo de Lamotrigina Stada pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando lamotrigina. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé.

Conducción y uso de máquinas Lamotrigina Stada puede causar mareos y visión doble. ?? No conduzca ni use máquina s a menos que esté seguro de no sentir estos efectos. ? Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

• Lamotrigina Stada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido dispersa ble; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
• En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de Lamotrigina Stada tomar Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:

• su edad
• si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos

si tiene algún problema de hígado o de riñón

El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva ). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Stada de la que su médico le haya prescrito.

1. La dosis recomendada de lamotrigina para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
2. Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg diarios.

No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años. Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Stada Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos.

Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento. Los comprimidos dispersables de lamotrigina pueden tanto ser tragados enteros con un poco de agua, masticados o mezclados con agua para hacer un medicamento líquido. Masticar el comprimido: Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento. Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):

• Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente.
• Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.

• Beba todo el líquido.
• Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que no queda nada del medicamento en el vaso.

Si toma más Lamotrigina Stada de la que debe

Consulte con su médico o al centro hospitalario de urgencias más cercano inmediatamente o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más probable a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales. Alguien que toma demasiada lamotrigina puede tener alguno de estos síntomas:

movimientos rápidos e incontrolables de ojos ( nistagmo )

torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio ( ataxia )

• cambios en el ritmo cardíaco (generalmente detectados con un ECG)
• pérdida de conciencia, ataques (convulsiones) o coma

Si olvidó tomar una dosis de Lamotrigina Stada No tome comprimidos extra para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de olvidar tomar múltiples dosis de lamotrigina

Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento, Es importante que haga esto.

No deje de tomar Lamotrigina Stada sin consultarlo Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si está tomando Lamotrigina Stada para el tratamiento de la epilepsia Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas.

Si deja de tomar lamotrigina de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore. Si usted está tomando Lamotrigina Stada para el trastorno bipolar Lamotrigina Stada puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata.

Para dejar de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aun así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Stada, debe consultar con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

• Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
• Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: obtenga ayuda médica de inmediato.
• Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata.

Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con lamotrigina, sobre todo si la dosis inicial es demasiado alta, si la dosis se incrementa demasiado rápido o si se toma lamotrigina junto con otro medicamento denominado valproato, Algunos de los síntomas son más comunes en niños, por lo que los padres deberán tener especial cuidado. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden conllevar erupciones en la piel potencialmente mortales incluyendo erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, sobre todo alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( Síndrome de Stevens-Johnson ), descamaciones extensas de la piel (más del 30 % de superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica ) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)).

• úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales
• dolor en la boca o ojos rojos e hinchados ( conjuntivitis ),

• temperatura elevada ( fiebre ) síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor),
• hinchazón alrededor de la cara o inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles

• sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados
• dolor de garganta o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados)
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• aumento de un tipo de glóbulos blancos ( eosinófilos )
• nódulos linfáticos agrandados
• afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden convertirse en problemas más graves, como insuficiencia orgánica, si no se tratan.

• Si usted observa alguna de estos síntomas: ?? Contacte con un médico inmediatamente,
• Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina.
• Si usted ha desarrollado Síndro me de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, su médico le indicará que nuna más debe volver a usar lamotrigina.

Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza

erupción en la piel

Efectos adversos frecuentes Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• agresividad o irritabilidad
• sensación de sueño o somnolencia
• sensación de mareo

• espasmos o temblores
• dificultad para dormir ( insomio )
• sentirse agitado
• diarrea

• boca seca
• náuseas o vómitos
• sensación de cansancio

dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• torpeza y pérdida de coordinación ( ataxia )
• visión doble o visión borrosa
• disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo ( alopecia )
• erupción cutánea o quemaduras solares después de la exposición al sol o la luz artificial ( fotosensibilidad )

Efectos adversos raros Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

• reacción cutánea potencialmente mortal (Síndrome de Stevens-Johnson) : ( véase la información al inicio de la sección 4 )
• un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico
• movimientos rápidos e incontrolables de ojos ( nistagmo )
• picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados ( conjuntivitis )

Efectos adversos muy raros P ueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacción cutánea potencialmente mortal (necrólisis tóxica epidérmica) : (véase la información al inicio de la sección 4).
• Reacción Farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS): ( ver también la información al principio de la sección 4 )
• temperatura elevada ( fiebre ): ver también la información al principio de la sección 4)
• hinchazón alrededor de la cara ( edema ) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas ( linfadenopatía ): ( ver también la información al principio de la sección 4 )

• • cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático: ( ver también la información al principio de la sección 4 )
• trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones ( coagulación intravascular diseminada ): ( ver también la información al principio de la sección 4 )

• cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos ( anemia), número reducido de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), número reducido de plaquetas ( trombocitopenia ), número reducido de todos los tipos de células de la sangre ( pancitopenia ), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica,
• alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente)
• confusión
• sentir temblor o inestabilidad al moverse
• movimientos corporales incontrolables ( tics ), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso ( coreoatetosis ), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos
• en personas con epilepsia, crisis más frecuentes
• en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas.
• reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada).
• Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Stada).

Otros efectos adversos Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta no es c onocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• se han notificado casos de trastornos óseos como osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos ) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos antiepilépticos a largo plazo, tiene un historial de osteoporosis, o toma esteroides.
• pesadillas
• disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta c ualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

• Https:/ www.notificaram.es.
• Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Lamotrigina Stada El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 100 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: crospovidona, acesulfamo potásico (E 950), aroma de naranja, manitol (E 421), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico. Aspecto del producto y contenido del envase Lamotrigina Stada 100 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Los comprimidos son blancos, redondos, planos y con la marca “100” en una cara.

Lamotrigina Stada comprimidos dispersables se envasan en blísteres de Aluminio / Aluminio conteniendo 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 y 200 comprimidos o en blísteres de polímeros de Aluminio / PVC / Aclar que contienen 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 comprimidos.

1. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
2. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L.
3. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59 B-2300 Turnhout Bélgica o STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2- 18 D-61118 Bad Vilbel Alemania o CENTRAFARM SERVICES, B.V Nieuwe Donk, 9 Etten Leur NL 4879 AC Paises Bajos o PHARMACODANE APS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: BE: Lamotrigine EG 100 mg dispergeerbare tabletten LU: Lamotrigine EG 100 mg comprimés dispersibles DK: Lamotrigin Stada 100 mg dispergible tabletter HU: LATRIGIL 100 mg diszpergálódó tabletta IT: LAMOTRIGINA EG 100 mg Compresse dispersibili ES: Lamotrigina STADA 100 mg comprimidos dispersables EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.
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¿Qué hace la lamotrigina en el cerebro?

La lamotrigina pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Su acción consiste en reducir la actividad eléctrica anormal en el cerebro.
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¿Qué medicamentos no puedo tomar con lamotrigina?

Metabolismo reducido por: valproato. Afectación del SNC con: carbamazepina (reducir dosis), oxcarbazepina. Metabolismo aumentado por: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, etinilestradiol/levonorgestrel, lopinavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir.
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¿Qué órganos afecta la lamotrigina?

La lamotrigina es un medicamento estabilizador del estado de ánimo que actúa en el cerebro. Está aprobado para el tratamiento del trastorno bipolar (también conocido como maniacodepresión) y ciertos tipos de trastornos convulsivos. En el trastorno bipolar hay episodios de depresión y/o manía.
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¿Qué pasa si tomo lamotrigina y alcohol?

¿Puedo tomar alcohol mientras estoy en tratamiento con lamotrigina? Tomar alcohol mientras está en tratamiento con lamotrigina le puede causar somnolencia.
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¿Qué hacen los estabilizadores del ánimo?

¿ Cómo funcionan? Los estabilizadores del estado de ánimo actúan sobre el cerebro para ayudar con las emociones y los problemas anímicos.
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¿Qué es mejor el litio o la lamotrigina?

Lamotrigina como tratamiento para prevenir la recurrencia del trastorno bipolar Pregunta de revisión Investigar la efectividad clínica (efectos beneficiosos y perjudiciales) de la lamotrigina para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar en comparación con el placebo, un tratamiento combinado o los medicamentos existentes (p.ej., litio, olanzapina).

Antecedentes La lamotrigina se ha autorizado para el tratamiento de mantenimiento (tratamiento para prevenir la recurrencia) del trastorno bipolar. Podría ser una estrategia de tratamiento viable y eficaz para el mantenimiento del trastorno bipolar, en el que mostró un menor riesgo de recurrencia que el placebo.

Además, se ha documentado como igual de eficaz que el litio. Por ello, se realizó una revisión sistemática para investigar la eficacia y la seguridad de la lamotrigina para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar. Hallazgos clave La evidencia está actualizada hasta mayo de 2021.

La revisión identificó lo siguiente: Lamotrigina versus placebo Efectos beneficiosos: la lamotrigina resultó ser superior al placebo en los siguientes desenlaces.1) Reducción de la tasa de la recurrencia de los síntomas maníacos 2) Supresión de los síntomas depresivos3) Menor necesidad de sustancias terapéuticas adicionales para la recurrencia de todos los síntomas4) Reducción de la tasa de retiro por cualquier causa a los seis meses o más después del inicio de la intervenciónEfectos perjudiciales: el perfil de episodios adversos de la lamotrigina fue similar al del placebo. Lamotrigina versus litio Efectos beneficiosos: la lamotrigina fue tan eficaz como el litio, excepto en lo que respecta a la recurrencia de los síntomas maníacos, cuya tasa fue mayor en las personas que recibieron lamotrigina que en aquellas tratadas con litio.Efectos perjudiciales: la tasa de episodios adversos asociados con la lamotrigina fue menor que la del litio. Certeza de la evidencia

Se consideró que la certeza de la evidencia incluida fue muy baja a moderada. Esto se debe a que la mayoría de los ensayos incluidos no describió cómo se ocultó la asignación al tratamiento. Debido a que no fue posible identificar evidencia de confianza alta, los resultados globales de esta revisión sistemática se deben interpretar con cautela.

Conclusiones La lamotrigina podría ser superior al placebo en eficacia y podría ser comparable en cuanto a la seguridad. Por otro lado, la lamotrigina fue tan eficaz como el litio, excepto por su tasa de recurrencia de manía, y fue superior al litio en términos de seguridad. Se necesitan estudios futuros en esta área con métodos sólidos y transparencia en la información para confirmar estos resultados y responder plenamente a la pregunta de revisión predefinida.

Conclusiones de los autores: La evidencia de certeza baja a moderada indica colectivamente que la lamotrigina podría ser superior al placebo como modalidad de tratamiento para el trastorno bipolar. En comparación con el litio, las personas con trastorno bipolar parecen tolerar mejor la lamotrigina a largo plazo; sin embargo, la eficacia demostrada en el mantenimiento del trastorno bipolar fue similar entre los dos grupos.

Leer el resumen completo El trastorno bipolar es un trastorno mental crónico con manías/hipomanías repetitivas, así como episodios depresivos, que acaban provocando un marcado deterioro de la funcionalidad general y de la calidad de vida relacionada con la salud. Se ha registrado una tasa de prevalencia del 2,4% en todo el mundo.

El riesgo de suicidio es mayor en las personas con trastorno bipolar que en las que padecen otros trastornos mentales. Por lo tanto, se justifica un control eficaz del trastorno bipolar en el período de mantenimiento para minimizar el riesgo de recaída o recurrencia.

Aunque el litio ha sido el tratamiento estándar del trastorno bipolar durante muchos años, se asocia con efectos adversos y teratogenia. La lamotrigina se ha autorizado como tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar y se espera que prevenga la recurrencia. Además, la lamotrigina es tan eficaz como el litio.

Por ello, se realizó una revisión sistemática para confirmar la eficacia y la seguridad de la lamotrigina para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar. Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la lamotrigina para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar.

Se efectuaron búsquedas en Ovid MEDLINE, Embase, PsycINFO, el Registro especializado del Grupo Cochrane de Trastornos mentales comunes (Cochrane Common Mental Disorders Group) (CCMDCTR), el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), desde su creación hasta el 21 de mayo de 2021.

También se buscó en registros de ensayos internacionales y se estableció contacto con expertos en la materia. Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados que reclutaron adultos con trastorno bipolar que fueron tratados con lamotrigina, placebo o litio.

• Obtención y análisis de los datos: Dos autores de la revisión, de forma independiente, verificaron la elegibilidad de los estudios y extrajeron los datos mediante un formulario estándar.
• Los datos extraídos incluyeron las características de los estudios y de los participantes, los detalles de la intervención, los ámbitos y las medidas de desenlace en cuanto a eficacia y tolerabilidad.

La información del estudio se introdujo posteriormente en RevMan web. En la revisión se incluyeron 11 estudios con un total de 2314 participantes; 1146 se asignaron al azar a la lamotrigina, 869 al placebo y 299 al litio. Se consideró que todos los estudios tenían un riesgo incierto de sesgo en al menos un dominio de la herramienta de Cochrane de evaluación del riesgo de sesgo; el sesgo observado con más frecuencia fue el de selección (generación de la secuencia aleatoria y ocultación de la asignación).

Se consideró que cinco estudios presentaron un alto riesgo de sesgo de detección (cegamiento de la evaluación de los desenlaces). Estos sesgos potenciales suponen una amenaza importante para la validez de los estudios incluidos en esta revisión. Los desenlaces de eficacia mostraron una posible ventaja de la lamotrigina sobre el placebo.

La razón de riesgos (RR) estimada para la recurrencia del síntoma maníaco al año, medida por la escala Young Mania Rating Scale fue 0,67 (intervalo de confianza del 95%:0,51 a 0.87; tres estudios, 663 participantes; evidencia de certeza baja) a favor de la lamotrigina.

La RR del empeoramiento clínico con necesidad de un tratamiento psicotrópico adicional fue 0,82 (IC del 95%: 0,70 a 0,98; cuatro estudios, 756 participantes) sobre la base de evidencia de certeza moderada. Los posibles efectos beneficiosos de la lamotrigina también se observaron en el desenlace de retiros del tratamiento por cualquier motivo a los seis a 12 meses de tratamiento (RR 0,88; IC del 95%: 0,78 a 0,99; cuatro estudios, 700 participantes; evidencia de certeza moderada).

En cuanto a la tolerabilidad, los análisis mostraron que las tasas de incidencia de efectos adversos fueron similares entre el grupo de lamotrigina y el grupo placebo (efecto a corto plazo: RR 1,07; IC del 95%: 0,81 a 1,42; cinco estudios, 1138 participantes; evidencia de certeza muy baja; efecto a largo plazo: RR 0,97; IC del 95%: 0,77 a 1,23; cuatro estudios, 756 participantes, evidencia de certeza moderada).

En la comparación entre la lamotrigina y el litio, la eficacia fue similar entre los grupos, excepto por la recurrencia del episodio de manía al año. La recurrencia de los síntomas maníacos fue mayor en el grupo de lamotrigina que en el de litio (RR 2,13; IC del 95%: 1,32 a 3,44; tres estudios, 602 participantes; evidencia de certeza moderada).

Un análisis de los efectos adversos a los seis a 12 meses mostró que una proporción menor de participantes presentó al menos un efecto adverso cuando recibieron lamotrigina en comparación con litio (RR 0,70; IC del 95%: 0,51 a 0,96; cuatro estudios, 691 participantes; evidencia de certeza moderada).
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¿Qué significa lamotrigina?

Medicamento que se usa para ayudar a controlar algunos tipos de convulsiones. Está en estudio para prevenir la neuropatía periférica que causan ciertos medicamentos contra el cáncer. Es un anticonvulsivo.
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¿Cuál es la dosis minima de lamotrigina?

Texto completo INTRODUCCIÓN Los antiepilépticos fueron utilizados en psiquiatría por primera vez en 1970 1 para el tratamiento de la psicosis maníaco-depresiva. Inicialmente se utilizó carbamazepina 1, posteriormente y hasta la fecha se han incorporado varios de ellos a la farmacopea psiquiátrica, y además, con otras indicaciones terapéuticas aparte del trastorno bipolar. La lamotrigina, un fármaco antiepiléptico acreditado 2-4 utilizado desde el año 1990, se ha evaluado también en pacientes con trastornos psiquiátricos. Este artículo constituye una revisión del perfil farmacológico y clínico de lamotrigina en los trastornos psicopatológicos. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS La lamotrigina es un derivado de la feniltriazina. Su fórmula escrita completa es 3,5-diamino-6-(2,3-diclorofenil)-1,2,4-triacina. La lamotrigina inhibe la liberación, dependiente del sodio, de glutamato de las vesículas de las neuronas presinápticas mediante el bloqueo de los canales del sodio sensibles al voltaje 3,5, Esto impide la activación de diversos receptores presinápticos y postsinápticos, la inducción posterior de muchos fenómenos intracelulares y la liberación de diferentes neurotransmisores; parece que el efecto global es de estabilización de la membrana neuronal presináptica 3,5, La lamotrigina bloquea también la liberación presináptica, dependiente del sodio, de aspartato neuronal 2 y la liberación de ácido gammaaminobutírico de cortes corticales de rata 6, Los efectos de bloqueo multicanal de lamotrigina (bloquea tambien los canales de calcio 7-9 y las corrientes de salida transitorias del potasio 10 ) pueden afectar a la transducción alterada de la señal en pacientes con trastorno bipolar 5, Además, se han demostrado efectos neuroprotectores asociados a lamotrigina en modelos animales de isquemia 11-16 o de daño neuronal 17-19, mediados posiblemente por sus efectos sobre la liberación de glutamato neuronal 20, Aunque carece, in vitro, de afinidad importante por los receptores dopaminérgicos, adrenérgicos, muscarínicos, opioides y adenosínicos en concentraciones clínicamente relevantes, la lamotrigina se une a los receptores serotoninérgicos 5HT3 con un efecto inhibidor débil 12,21, Sin embargo, las concentraciones in vitro relativamente elevadas de lamotrigina (concentraciones de 200-500 µmol/l produjeron una inhibición del 50%) inhibieron la captación de noradrenalina, dopamina y serotonina por los sinaptosomas corticales de la rata y la captación de serotonina por las plaquetas humanas 22, No obstante, es dudosa la relevancia clínica de este efecto teniendo en cuenta las elevadas concentraciones que se necesitan. Los cambios en la vía del monofosfato de adenosina cíclico mediada por los receptrores serotoninérgicos 5HT1A se han asociado a los trastornos afectivos: se ha demostrado que lamotrigina regula a la baja y de manera selectiva las respuestas corticales (pero no del hipocampo) de la adenilciclasa mediadas por los receptores 5HT1A en el cerebro de la rata 23, aunque la administración de 100 mg/día de lamotrigina durante una semana no afectó a la función de los receptores 5HT1A en voluntarios sanos (resultado posiblemente de la dosis relativamente baja) 24, Aunque lamotrigina suprime la activación repetitiva y sostenida de los potenciales de acción dependientes del sodio (es decir, en condiciones “patológicas”) en la médula espinal de los mamíferos y eleva el umbral de la actividad convulsiva localizada, no se ve afectada la conducción sináptica normal debido probablemente a una interación preferente con el canal de sodio inactivado lento 4,25, Los primeros estudios de lamotrigina en pacientes con epilepsia indicaron, aparte de reducciones de la frecuencia de las crisis, una mejoría aparentemente independiente de las evaluaciones del bienestar psicológico (felicidad y sensación de control interior) y del estado de ánimo de los pacientes 26-28, Sin embargo, un pequeño estudio no aleatorizado en 35 adultos con epilepsia parcial no constató efectos importantes sobre el estado de ánimo (empleando diversas escalas establecidas de depresión y ansiedad) con lamotrigina (150 mg/día de media durante 3,5 meses aproximadamente) 29, Esto puede haber sido el resultado de las bajas dosis de lamotrigina utilizadas en estos pacientes 29, ya que se han empleado dosis más altas (normalmente, 200-400 mg/día) en ensayos clínicos para retrasar los episodios afectivos en pacientes con trastorno bipolar 30,31, Hay estudios clínicos que indican que la lamotrigina tiene efectos beneficiosos sobre las funciones psicomotora y cognitiva y sobre la memoria. De hecho, el uso de 200 mg/día de lamotrigina durante 4 semanas mejoró la memoria (memoria visual inmediata y diferida y memoria verbal diferida) en voluntarios jóvenes sanos y en sujetos ancianos con alteración de la memoria asociada a la edad en un estudio, aunque disminuyó la velocidad psicomotora en la prueba del golpeteo de dedos 32, No parece que el fármaco tenga efectos sedantes 33, La lamotrigina se une a la melanina (en el ojo y en la piel pigmentada) 21, El uso de lamotrigina no se ha asociado a un aumento de peso 34, PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS Las propiedades farmacocinéticas de la lamotrigina oral se han estudiado en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia y voluntarios con insuficiencia renal crónica, y se han publicado en su totalidad en revisiones previas 3,4, Hasta ahora no se han publicado datos farmacocinéticos en pacientes con trastorno bipolar. La biodisponibilidad de la lamotrigina es del 98% 35 ; su extensa absorción, indicativa de un metabolismo de primer paso mínimo, no se ve afectada por la presencia de alimentos 36, La cinética de absorción de la lamotrigina es lineal 36, Tras una dosis única de lamotrigina se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 1-3 h 37,38, con un posible segundo pico o meseta a las 4-6 h 39, La unión media a las proteínas plasmáticas es del 55-68% 37,40,41, La lamotrigina se distribuye ampliamente por todos los órganos y tejidos, incluido el cerebro, con un volumen de distribución aparente (con independencia de la dosis) de 0,9-1,5 l/kg 35,37,38, En 11 pacientes con tumores cerebrales que habían recibido 100-400 mg/día de lamotrigina durante un período de 1 día a 17 meses se observó un cociente cerebro:suero de 2,8 40, La lamotrigina atraviesa la placenta, y las concentraciones fetales o placentarias son similares a las del plasma materno 42,43, Las concentraciones en la leche materna son el 40-80% de las observadas en la sangre materna 42,43, La extensa metabolización de la molécula de la lamotrigina tiene lugar en el hígado, preferentemente por N-glucuronidación (el paso que limita la velocidad en la eliminación del fármaco) 37, Durante los primeros 6-7 días después de una dosis oral de lamotrigina, el 70-94% se elimina en la orina; el 80-90% de la dosis se encuentra como metabolito 2-N-glucurónido, mientras que el resto se elimina como metabolito 5-N-glucurónido, un metabolito 2-N-metil, metabolitos no identificados y fármacos sin modificar 21,44, Se cree que los metabolitos no son farmacológicamente activos 45, La semivida de eliminación plasmática media (t1/2B) de lamotrigina en los adultos es de 25-35 h 21,35,37, La depuración (1,6-2,6 l/h) se reduce en un tercio aproximadamente en los ancianos, aunque no cambia la t1/2B 46, La depuración de lamotrigina aumenta notablemente durante el embarazo 47 ; se elevan significativamente las concentraciones plasmáticas en las primeras 2 semanas después del parto 43, Parece que la insuficiencia renal no afecta de modo significativo a la farmacocinética de lamotrigina, aunque la t1/2B es mayor en los pacientes con insuficiencia renal 48,49, La disfunción hepática moderada a grave reduce la depuración de lamotrigina y aumenta la mediana de la t1/2B 21, INTERACCIONES ENTRE FÁRMACOS En voluntarios sanos, la farmacocinética del litio no cambió significativamente con la administración concomitante de lamotrigina 50 y la farmacocinética de esta última no se alteró con la administración simultánea de bupropión 51, El riesgo de interacciones entre la lamotrigina y el bupropión o el litio parece ser insignificante. Sin embargo, la absorción de lamotrigina disminuyó significativamente en ratas a las que se administró imipramina concomitante 52, La ficha técnica de lamotrigina en Estados Unidos 21 indica que el metabolismo in vitro de lamotrigina no se altera significativamente con el uso de clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidona, sertralina o trazodona y se ve mínimamente afectada por la amitriptilina, el bupropión, el clonazepam, el haloperidol o el lorazepam. Los fármacos inhibidores enzimáticos, como el valproato semisódico, aumentan las concentraciones plasmáticas de lamotrigina 52-56 (ya que reduce la depuración y duplica aproximadamente la semivida de eliminación de la lamotrigina), mientras que los inductores enzimáticos (p. ej., la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína, la primidona y la mesuximida) disminuyen las concentraciones de lamotrigina 54-57, Sin embargo, las concentraciones séricas de estos fármacos no se ven afectadas por el uso de la lamotrigina y es improbable que ésta induzca las enzimas oxigenasas de función mixta 58, Ha habido algunos casos de disminución de las concentraciones de lamotrigina tras la instauración de anticonceptivos orales 21, Se han observado interacciones farmacodinámicas entre lamotrigina y valproato semisódico y entre lamotrigina y carbamazepina 4, La eficacia antiepiléptica, junto con la toxicidad, aumenta sinérgicamente con el uso concomitante de valproato semisódico. De modo similar, la administración concomitante de lamotrigina y carbamazepina se ha asociado a un aumento de los signos de toxicidad de carbamazepina, a pesar de la falta de efecto de lamotrigina sobre la farmacocinética de carbamazepina 59, La ficha técnica de lamotrigina especifica que la dosis de lamotrigina debe reducirse cuando se administra con anticonvulsivos con actividad inhibidora enzimática (p. ej., valproato) e incrementarse cuando se administra con anticonvulsivos con actividad inductora enzimática (p. ej., carbamazepina). ADMINISTRACIÓN La lamotrigina está disponible en comprimidos, y se puede tomar por vía oral, con o sin las comidas. Se puede administrar como dosis única diaria o dividida en 2 tomas 60, Para reducir al mínimo el riesgo de erupciones cutáneas graves, la ficha técnica de lamotrigina en Estados Unidos contiene recomendaciones para el incremento de la dosis 21, En los pacientes con trastorno bipolar que no toman carbamazepina ni valproato semisódico, la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día (semanas 1 y 2), que se aumenta a 50 mg/día (semanas 3 y 4), después a 100 mg/día (semana 5) y posteriormente a 200 mg/día a partir de la semana 6. No se recomiendan dosis superiores a 200 mg/día en monoterapia, ya que no se ha demostrado una eficacia adicional en ensayos clínicos que evaluaron dosis de hasta 400 mg/día 21, En los pacientes que toman valproato semisódico, la dosis inicial de lamotrigina es de 25 mg cada 2 días (semanas 1 y 2), después 25 mg/día (semanas 3 y 4); posteriormente, 50 mg/día (semana 5), y a partir de la semana 6, 100 mg/día. En los pacientes tratados con carbamazepina (u otros fármacos inductores enzimáticos), la dosis inicial de lamotrigina es de 50 mg/día (semanas 1 y 2), 100 mg/día en dosis fraccionadas (semanas 3 y 4), 200 mg/día en dosis fraccionadas (semana 5), 300 mg/día en dosis fraccionadas (semana 6) y hasta 400 mg/día en dosis fraccionadas a partir de la semana 7. Si se retira valproato semisódico después de la estabilización con lamotrigina, se debe aumentar la dosis de este fármaco de 100 a 150 mg/día durante 1 semana, y posteriormente hasta la dosis objetivo de 200 mg/día desde la semana 2. Si se está retirando carbamazepina (u otro inductor enzimático), la dosis de lamotrigina debe mantenerse en 400 mg/día durante 1 semana, reducirse después a 300 mg/día durante la semana 2 y hacer una nueva reducción a 200 mg/día desde la semana 3 en adelante. No se ha establecido el valor de la vigilancia de las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, aunque puede estar indicada en pacientes con trastorno bipolar, según el juicio clínico, cuando el fármaco se administra simultáneamente con litio, valproato semisódico o carbamazepina, especialmente durante los ajustes de dosis 21, No existen recomendaciones formales sobre la duración del tratamiento de mantenimiento en el trastorno bipolar I. En general, la suspensión de lamotrigina se debe hacer gradualmente en un período de al menos 2 semanas para reducir al mínimo el riesgo de crisis comiciales por supresión 21, La interrupción del tratamiento durante más de unos días exige el reinicio del programa de incremento de dosis 60, Se debe suspender lamotrigina ante el primer signo de cualquier erupción cutánea (a menos que esté claramente no relacionada con el fármaco) con el fin de reducir al mínimo el riesgo de erupciones graves o que pongan en peligro la vida del paciente (como el síndrome de Stevens-Johnson), ya que no es posible determinar con fiabilidad si una erupción cutánea llegará a ser grave o pondrá en peligro la vida de quien la presenta (haciendo necesaria la hospitalización) 21, Aunque la mayoría de los casos de erupción grave han tenido lugar en las semanas 2-8 tras el inicio del tratamiento, han aparecido casos aislados después de períodos de tratamiento más largos. Hay pocos datos sobre el uso de lamotrigina en pacientes con insuficiencia hepática o renal. El fabricante recomienda reducir, en general, las dosis inicial, de incremento y de mantenimiento en el 50-75% en los pacientes con insuficiencia hepática 21, Puede ser necesario disminuir la dosis de mantenimiento en los pacientes con insuficiencia renal importante 21, También puede ser preciso hacer ajustes de dosis en el embarazo y tras la instauración de anticonceptivos orales 21, Hay que destacar que no se han realizado ensayos bien controlados de lamotrigina en mujeres embarazadas y el fabricante señala que sólo se debería emplear este fármaco en el embarazo si el efecto beneficioso potencial justifica el posible riesgo para el feto 21, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE LA LAMOTRIGINA La información sobre la tolerabilidad de lamotrigina en la epilepsia guarda relación con el conocimiento del perfil del fármaco en el trastorno bipolar, particularmente porque la dosis para el trastorno bipolar es semejante a la de la epilepsia. En comparación con los antiepilépticos mas antiguos, carbamazepina y fenitoína, la lamotrigina en monoterapia se asocia a una incidencia menor de acontecimientos adversos neurológicos como la astenia, los mareos y la somnolencia. La lamotrigina potencia moderadamente la función cognitiva 61-64, A diferencia del valproato, un antiepiléptico, la lamotrigina no causa incremento ponderal 65 y no se requiere una estrecha vigilancia de las concentraciones sanguíneas. El acontecimiento adverso que con mayor frecuencia provoca la suspensión del tratamiento es el exantema 63, Aunque generalmente tratable, en casos raros puede tener consecuencias graves (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). En los estudios clínicos iniciales sobre epilepsia se notificó exantema que motivó la hospitalización y la suspensión del tratamiento o exantema comunicado como síndrome de Stevens-Johnson en el 0,3% de pacientes adultos 66, En conjunto, los datos de los estudios clínicos sobre epilepsia y de más de 12 años de experiencia en la práctica clínica demuestran que la lamotrigina es generalmente bien tolerada 61-67, En un artículo publicado en 2004 68, se revisa la tolerabilidad y la seguridad de la lamotrigina con datos disponibles de un extenso programa de 8 estudios clínicos controlados con placebo sobre lamotrigina en los que participaron casi 1.800 pacientes con trastorno bipolar 30,31,69-74, En 4 de los estudios se evaluó la lamotrigina como tratamiento de mantenimiento 30,31,70,71 y los otros 4 se examinó la lamotrigina como tratamiento agudo de los episodios de ánimo 69,72-74, En los 8 estudios controlados con placebo no se demostraron variaciones de los valores medios de los parámetros de laboratorio en los pacientes tratados con lamotrigina. En todos los grupos de tratamiento, pocos pacientes presentaron variaciones significativas o anomalías de los parámetros de laboratorio registradas como acontecimientos adversos. En los estudios controlados no se demostró que lamotrigina ejerciera ningún efecto sobre los resultados de la exploración física ni las constantes vitales (presión arterial sistólica y diastólica, y frecuencia cardíaca). El perfil de acontecimientos adversos de lamotrigina en los estudios clínicos controlados fue generalmente semejante al de placebo y no difirió entre los estudios a corto y largo plazo. Los acontecimientos adversos más frecuentes con lamotrigina fueron cefalea, náuseas e infección, notificadas con una frecuencia similar entre los pacientes tratados con lamotrigina y placebo. A excepción de la diarrea, notificada con una frecuencia significativamente superior (p = 0,01) con placebo (9%) que con lamotrigina (6%), las incidencias de los distintos acontecimientos adversos no difirieron significativamente entre la lamotrigina y el placebo. No se observó ninguna asociación entre la dosis de lamotrigina y los acontecimientos adversos. Además, la incidencia de los distintos acontecimientos adversos generalmente no difirió entre el grupo de la lamotrigina y el del litio. El porcentaje de pacientes en los 8 estudios controlados en trastorno bipolar con acontecimientos adversos postratamiento fue semejante entre los grupos placebo (13%), de litio (10%) y de lamotrigina (11%). En el momento de incorporarse al estudio, la mayoría de los pacientes de 5 ensayos tomaba concomitantemente fármacos psicoactivos, como el litio, el valproato, la carbamazepina, los antidepresivos, los antipsicóticos y las benzodiazepinas. La adición de lamotrigina a estos regímenes no produjo ningún acontecimiento adverso nuevo o inesperado ni acontecimientos indicativos de interacciones farmacológicas. En los estudios 1 y 2 30,31, los acontecimientos adversos surgidos al menos en el 5% de los pacientes y numéricamente más frecuentes durante las fases abiertas de ajuste de la dosis, de diseño doble ciego de monoterapia, fueron cefalea (25%), exantema (11%), mareos (10%), diarrea (8%), trastornos del sueño (6%) y prurito (6%). Estas observaciones indican que lamotrigina puede usarse con seguridad en regímenes combinados. Los acontecimientos adversos graves fueron infrecuentes en los estudios controlados con placebo sobre el trastorno bipolar. La incidencia global de acontecimientos adversos graves fue semejante entre los pacientes tratados con lamotrigina (8%), litio (8%) o placebo (7%). El acontecimiento adverso grave más frecuente fue la manía (es decir, episodios maníacos, mixtos o hipomaníacos), notificada por el 3% de los pacientes en los grupos de lamotrigina, litio y placebo. En total, fallecieron 4 pacientes mientras recibían tratamiento aleatorizado (lamotrigina, 3; placebo, 1), en los 8 estudios clínicos controlados. Ninguna de las muertes se consideró relacionada con el fármaco en estudio y 3 (lamotrigina, 2; placebo, 1) fueron por suicidio, lo que es compatible con el tipo de mortalidad frecuentemente observado en el trastorno bipolar. No se observaron acontecimientos adversos asociados a la gestación en las pacientes del grupo de lamotrigina. La lamotrigina es un fármaco de categoría C en el embarazo. En los 8 estudios clínicos controlados, el porcentaje de pacientes retirados del estudio por un acontecimiento adverso fue semejante entre el grupo de lamotrigina (12%) y el grupo placebo (10%) y superior en el grupo de litio (18%). Entre los pacientes tratados con lamotrigina, los acontecimientos adversos más frecuentes que motivaron la retirada del estudio y los únicos que provocaron la retirada de más del 1% de pacientes fueron el exantema (3%) y la manía (2%). La tasa de intentos de suicidio fue del 1,8% por año con lamotrigina y del 1,1% por año con placebo. Las tasas de suicidio e intentos de suicidio con lamotrigina no difirieron significativamente (valor p unilateral) en comparación con el placebo. Estos datos indican que lamotrigina no incrementa el riesgo de suicidio o intentos de suicidio en los pacientes con trastorno bipolar. A diferencia de los antidepresivos, la lamotrigina no parece asociarse a la desestabilización del estado de ánimo. En todos los estudios controlados, las incidencias de acontecimientos adversos de episodios de manía, hipomanía o mixtos fueron bajas, similares entre los grupos de lamotrigina y placebo, y no variaron con la dosis de lamotrigina. Estos datos concuerdan con la ausencia de desestabilización del estado de ánimo con el tratamiento con lamotrigina. El exantema cutáneo, tanto en su forma benigna como en la grave (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), constituye un efecto adverso asociado con el uso de lamotrigina 75, En ensayos clínicos para la epilepsia, la incidencia de exantema grave fue aproximadamente del 0,3% en adultos y del 1% en niños 76, Fundamentalmente, en los trabajos publicados antes de la aplicación de las directrices posológicas recomendadas actualmente se comunicó una tasa de erupciones cutáneas graves del 0,3% en los adultos y del 1% en los niños. En estudios prospectivos de la lamotrigina en el uso de trastornos afectivos se revisó recientemente este efecto secundario 77, y se ha observado un riesgo nulo de exantema grave, incluso menor que con placebo (que presentó un caso de exantema grave). En un estudio alemán reciente acerca de la influencia de lamotrigina en la incidencia de exantema cutáneo grave, se estima un riesgo de 2,4/10.000 en niños y de 2/10.000 en adultos 78, La incidencia de exantema benigno es de aproximadamente el 10%. En el estudio de Calabrese et al 77 se estimó un riesgo de exantema leve de un 8%. En cuanto a factores predictivos, la incidencia de exantema cutáneo aumenta en pacientes menores de 16 años, con el uso de altas dosis de lamotrigina al inicio o una escalada rápida de dosis, con la administración concomitante de valproato y antecedentes de erupciones previas 75, El período de mayor riesgo para la aparición de erupciones cutá neas son las primeras 6 a 8 semanas de tratamiento. Respecto al exantema, se pierde la tolerabilidad del sistema inmunitario a lamotrigina tras la interrupción de la administración más de una semana. Por tanto, debe aconsejarse a los pacientes que vuelvan a ajustar la dosis de lamotrigina después de cualquier interrupción del tratamiento superior a unos días. En los estudios clínicos controlados en el trastorno bipolar, la incidencia de cualquier exantema con lamotrigina (9%) no difirió significativamente de lo observado con placebo (8%). Estos acontecimientos adversos clasificados como exantema comprendieron casos graves y no graves e incluyeron los notificados como exantema, urticaria, eritema multiforme, exantema maculopapuloso o síndrome de Stevens-Johnson. El exantema grave, que se definió como cualquier exantema asociado a hospitalización y suspensión de lamotrigina o exantema notificado como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no se observó en pacientes aleatorizados para recibir lamotrigina (un 0% de los pacientes), pero se produjo en un paciente tratado con placebo (un 0,06% de los pacientes) en los estudios clínicos controlados con placebo. En todos los estudios controlados y no controlados en trastorno bipolar en el programa de desarrollo de lamotrigina se notificó exantema grave en el 0,1% de pacientes 79, Los 3 exantemas (0,1%) se resolvieron tras suspender lamotrigina. Esta observación respalda la idoneidad del incremento de dosis del protocolo en los estudios clínicos en trastorno bipolar. No se identificaron nuevos factores de riesgo para el exantema grave asociado a la lamotrigina durante el programa de estudios clínicos en el trastorno bipolar. La lamotrigina no se asoció a efectos adversos sexuales en los estudios clínicos controlados con placebo. Los datos de acontecimientos adversos de los estudios controlados con lamotrigina indican que no se asocia a fluctuaciones del peso corporal. Tampoco se ha asociado a síntomas de abstinencia incluso después del tratamiento a largo plazo. Globalmente, dichos resultados demuestran que lamotrigina es bien tolerada, con un perfil de acontecimientos adversos generalmente semejante al de placebo. EFICACIA DE LA LAMOTRIGINA EN EL TRASTORNO BIPOLAR La eficacia de lamotrigina en el tratamiento de adultos con trastorno bipolar se ha investigado en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo 30,31,69,70,80,81, Cuatro de estos estudios han examinado el uso de lamotrigina como tratamiento de mantenimiento para la prevención de la aparición de episodios afectivos 30,31,70,81 y otros han evaluado el empleo de lamotrigina como tratamiento a corto plazo para episodios afectivos existentes 69,80,81, Como hemos visto anteriormente, la lamotrigina tiene múltiples mecanismos de acción. El bloqueo de los canales de sodio parece que contribuye sobre todo a la acción antiepiléptica y menos a sus efectos psicotropos 82, Parece que son las acciones antiglutamatérgicas y sus efectos neuroprotectores los que estarían involucrados de manera importante en las propiedades psicotropas de lamotrigina 82, En la actualidad, se está estudiando sus posibles acciones intracelulares, que contribuirían probablemente a entender de manera más completa las propiedades de lamotrigina en el trastorno bipolar 82, El tratamiento de mantenimiento de pacientes diagnosticados de trastorno bipolar I con lamotrigina ha sido objeto de dos estudios comparativos con litio, doble ciego y controlados con placebo de 18 meses de duración 30,31, En dichos estudios se excluyó a los pacientes que habían experimentado más de 6 episodios maníacos, hipomaníacos, mixtos o depresivos, de acuerdo con el DSM-IV, en el año anterior a su inclusión en el estudio. Para su inclusión en la fase de diseño doble ciego fueron elegibles los pacientes con trastorno bipolar I que estaban experimentando en ese momento o que habían experimentado un episodio maníaco o hipomaníaco 31 o un episodio depresivo mayor 30 en los 60 días precedentes, que habían experimentado un episodio maníaco y uno depresivo en los 3 años anteriores 30,31, Los pacientes recibieron lamotrigina (50-400 mg/día), litio (ajustado hasta concentraciones séricas de 0,8-1,1 mEq/l) o placebo. Los 2 estudios indican que lamotrigina y litio son tratamientos de mantenimiento eficaces para el trastorno bipolar I, ya que prolongan significativamente el tiempo transcurrido hasta la intervención (con tratamiento farmacológico o TEC adicionales) por la aparición de un episodio afectivo en comparación con placebo. En ambos estudios, la lamotrigina, pero no el litio, fue significativamente superior al placebo en la prolongación del tiempo transcurrido hasta la intervención por un episodio depresivo (p = 0,02 31 y p = 0,047 30 en lamotrigina frente a placebo; p = 0,17 31 y p = 0,21 30 en litio frente a placebo). Por el contrario, en los 2 estudios, el litio, pero no la lamotrigina, fue significativamente mejor que placebo en la prolongación del tiempo transcurrido hasta la intervención por síntomas maníacos o hipomaníacos (p = 0,28 31 y p = 0,339 30 en lamotrigina frente a placebo; p = 0,006 31 y p = 0,026 30 en litio frente a placebo). Datos agrupados demuestran además que lamotrigina prolonga significativamente el tiempo transcurrido hasta la intervención por un episodio maníaco o hipomaníaco, en comparación con placebo (p < 0,05), aunque en esta medición el litio fue superior a lamotrigina 83, Un artículo publicado recientemente 84, que analiza de manera combinada ambos estudios comentados antes 30,31, llega a la conclusión de que tanto el litio como la lamotrigina estabilizan el estado de ánimo y retrasan el tiempo de aparición de una descompensación afectiva. La lamotrigina es efectiva tanto en la prevención de fases depresivas como maníacas, con mucha más eficacia en las depresivas. Es decir, el litio y la lamotrigina fueron estadísticamente superiores a placebo en la prolongación de la aparición de un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto (litio frente a placebo, p < 0,001; lamotrigina frente a placebo, p = 0,034). El litio fue superior a la lamotrigina (p = 0,030). En 2002, las guías terapéuticas de la American Psychiatric Association, basadas en los estudios anteriores, recomendaron ya la lamotrigina como una de las opciones en la terapia de mantenimiento del trastorno bipolar 85, Un estudio en pacientes con trastorno bipolar tipo II concluye que lamotrigina está indicada en estos pacientes, puesto que favorece la remisión del episodio depresivo así como las recaídas a largo plazo 86, La lamotrigina ha demostrado eficacia antidepresiva significativa en el tratamiento de la depresión bipolar tipo I en un estudio multicéntrico (de 7 semanas), doble ciego, comparado con placebo, en grupos paralelos en que se ha empleado lamotrigina, 50 y 200 mg/día, como monoterapia. Todos los pacientes estaban experimentando un episodio de depresión en el momento de comenzar el estudio. En conjunto se observaron mejorías significativas en más parámetros en los pacientes que recibieron lamotrigina 200 mg/día que en los que recibieron 50 mg/día de lamotrigina 69, El uso de lamotrigina no se asoció a un empeoramiento significativo con síntomas maníacos en este ensayo. Ha sido publicado recientemente la continuación de dicho estudio (a las 52 semanas) demostrando significativamente mantener la efectividad antidepresiva y siendo bien tolerada al año de tratamiento 87, Este estudio se suma a la evidencia de que la lamotrigina tiene eficacia antidepresiva tanto aguda como a largo plazo. Además, comparado con el año anterior de forma retrospectiva, menos episodios maníacos, hipomaníacos o mixtos aparecieron de manera prospectiva 87, La eficacia en depresión aguda de pacientes con trastorno bipolar también se ha demostrado con otros estudios 70,80,88,89, Estas evidencias, que confirman que la lamotrigina es un tratamiento efectivo para la depresión bipolar, llevaron a la American Psychiatric Association, en 2002, a considerarla una recomendación terapéutica de primera línea para la depresión aguda en el trastorno bipolar 85, En la manía aguda no se ha demostrado la eficacia de la lamotrigina en comparación con placebo 90, En un estudio doble ciego, controlado con placebo, la lamotrigina en monoterapia resultó eficaz como terapia de mantenimiento a largo plazo en el trastorno bipolar en pacientes cicladores rápidos 70, Un número significativamente mayor de pacientes que recibía lamotrigina (rango medio de dosis, 100-506 mg/día) se mantuvieron estables, sin recaídas, durante al menos 6 meses de tratamiento en comparación con placebo. El 41% de los pacientes tratados con lamotrigina frente al 26% de los tratados con placebo se mantuvieron estables sin recaídas durante 6 meses de monoterapia con una diferencia estadísticamente significativa 70, Al diferenciar el grupo de pacientes en bipolar I y II, se vio que la lamotrigina era más efectiva en pacientes con trastorno bipolar tipo II (estadísticamente significativo en comparación con el placebo) que en trastorno bipolar I (sin diferencias estadísticas en comparación con placebo) 70, Este estudio corrobora otros que demuestran que la lamotrigina es eficaz tanto de manera aguda como en la profilaxis de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar y ciclos rápidos 91-94, La lamotrigina, en todos los ensayos citados en esta revisión, no ha actuado de manera significativa en la desestabilización del estado de ánimo. Se publicó un artículo, basado en una conferencia en la que se analizan 8 estudios controlados con placebo de la lamotrigina 95, en el que se llega a la conclusión de que lamotrigina no se asocia a un riesgo aumentado de causar episodios maníacos, hipomaníacos o mixtos en pacientes con trastorno bipolar. Como conclusión, se ha demostrado que la lamotrigina constituye un tratamiento de mantenimiento eficaz para los pacientes con trastorno bipolar, ya que prolonga significativamente el tiempo transcurrido hasta la intervención por la aparición de cualquier episodio afectivo en extensos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo sobre el tratamiento de mantenimiento. Se ha demostrado su eficacia en el tratamiento de pacientes con un episodio depresivo existente, aunque no con un episodio maníaco. No actúa desestabilizando el humor en forma de hipomanía, manía o episodio mixto, en pacientes con trastorno bipolar. EFICACIA DE LA LAMOTRIGINA EN PSIQUIATRÍA Además de en el trastorno bipolar, la lamotrigina se ha estudiado y se está estudiando en otros procesos de interés en psiquiatría: Lamotrigina y dolor neuropático Los artículos publicados en la bibliografía respecto a la lamotrigina y el dolor neuropático sugieren que este fármaco puede ser efectivo en su tratamiento. Se cree que las dos principales propiedades antinociceptivas estarían en la inhibición presináptica de la liberación de glutamato y el bloqueo de la activación de los canales de Na + dependientes del voltaje con lo que se estabilizaría la membrana neural, actuando tanto central como periféricamente 96, Estudios en humanos han sugerido que lamotrigina puede reducir el dolor de la neuropatía diabética 97,98, neuralgia del trigémino 99,100, síntomas del síndrome de dolor regional tipo 1 101 y dolores neuropáticos crónicos refractarios de varias etiologías 102, El dolor asociado a la neuropatía por el VIH y el dolor central postinfarto o por otras etiologías han disminuido con la lamotrigina y no con el placebo en diferentes estudios 103-105, También ha sido efectiva en monoterapia para el control de la neuralgia postsección del nervio 106, En general, las dosis de lamotrigina efectivas analgésicas en dichos estudios oscilan entre 200-400 mg/día. Hay un estudio en el que no se ha encontrado que la lamotrigina tenga efecto analgésico en el dolor neuropático con dosis que no están por encima de 200 mg/día 107, Se han demostrado efectos beneficiosos de lamotrigina tanto en la migraña, como en otro tipo de cefalea (síndrome SUNCT: ataques de cefalea unilateral neuralgiforme con inyección conjuntival y lagrimeo) 108-113, Lamotrigina y trastorno límite de personalidad En un estudio de casos clínicos con pacientes que cumplían criterios DSM-IV de trastorno límite de personalidad sin otra comorbilidad psiquiátrica, se encontró que 3 de los 8 pacientes respondieron en cuanto a estabilidad del ánimo con dosis superiores a 300 mg de lamotrigina 114, En otro estudio se estudió la respuesta a lamotrigina en pacientes con trastorno bipolar y trastorno límite de personalidad 115, se vio que las distintas dimensiones de personalidad límite (impulsividad, agresividad, inestabilidad del ánimo, tendencia a autolesionarse, etc.) se redujeron de manera significativa alrededor de un 40% durante el tratamiento con lamotrigina, por lo que estos pacientes mejoraron. Se concluye que las dimensiones de personalidad límite pueden responder a lamotrigina en pacientes con trastorno bipolar. Lamotrigina y abuso de sustancias Un estudio realizado con ratones sugirió un uso potencial de lamotrigina en la retirada de opiáceos 116 ; sin embargo, no hay evidencias posteriores de estudios en humanos que confirmen dicha hipótesis. Un estudio evaluó la tolerancia y seguridad de lamotrigina en pacientes con dependencia de alcohol y trastorno bipolar o trastorno de control de los impulsos, así como su efecto en cuanto a la dependencia. Se observó una mejoría significativa en las escalas clínicas de evaluación de consumo de alcohol. Se redujeron significativamente el consumo de alcohol, las puntuaciones en la escala de deseo y las determinaciones de transferrina deficiente en hidratos de carbono. La lamotrigina fue bien tolerada y se asoció a una mejoría en las variables de consumo de alcohol. Estos datos sugieren la necesidad de llevar a cabo un estudio controlado frente a placebo en esta población 117, Un estudio valoró el tratamiento con lamotrigina en pacientes diagnosticados de trastorno bipolar y dependencia de cocaína, y se observó una reducción significativa (p < 0,001) del craving por dicha sustancia, así como una mejora del ánimo en dichos pacientes 118, Lamotrigina en maniobras de asociación/potenciación en la depresión resistente Un artículo publicado estudió la lamotrigina en pacientes con depresión resistente unipolar como estrategia de potenciación. El porcentaje de pacientes que mejoraron mucho a las 6 semanas de tratamiento (dosis media de lamotrigina de 112,90 mg/día) fue del 48,4%. Se sugiere que la inhibición de la liberación de glutamato estaría implicada en la capacidad antidepresiva de lamotrigina. Los datos revelan que la lamotrigina fue más eficaz en pacientes en los que la depresión llevaba menos tiempo de evolución y en los que previamente habían fallado menos antidepresivos. El análisis también indica que se beneficiarían con una mayor respuesta a lamotrigina pacientes con trastornos de ansiedad comórbida y/o síndromes de dolor crónico. Se concluye que dichos datos sugieren que lamotrigina es eficaz y bien tolerada como agente potenciador en el tratamiento de la depresión 119, Lamotrigina y psicosis Un estudio analizó la capacidad de lamotrigina para actuar en el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento 120, Experimentalmente, se ha visto que síntomas positivos de esquizofrenia inducidos con ketamina en sujetos sanos pueden ser controlados con un antagonista de glutamato tipo lamotrigina. Basándose en el hecho de que parece que en la patogenia de la sintomatología de la esquizofrenia influye también un exceso de la actividad de glutamato, se estudió comparado con placebo si combinando clozapina con lamotrigina (200 mg/día) en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos se obtenía mayor eficacia en el control de los síntomas positivos de la enfermedad de base. Se obtuvieron datos estadísticamente significativos de mayor eficacia en el control de los síntomas positivos en pacientes esquizofrénicos resistentes tratados con clozapina combinada con lamotrigina. No se observó mejoría en la sintomatología negativa de la esquizofrenia. Otro artículo publicado 121 presenta a 4 pacientes con psicosis confusional (en función de la clasificación de Leonhard de las psicosis cicloides) que no habían respondido suficientemente a tratamiento antipsicótico o eutimizantes como carbamazepina o valproato sódico que mejoraron al añadir lamotrigina. Se idica que lamotrigina parece ser efectiva y bien tolerada en el tratamiento de la psicosis confusional (de acuerdo con la clasificación de Leonhard). Lamotrigina y trastorno esquizoafectivo Un estudio presentó beneficios en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes tratados con lamotrigina en cuanto a estabilidad del estado de ánimo 122, Lamotrigina y agitación Un artículo de un caso clínico analizó la eficacia de lamotrigina en el tratamiento de la agresividad y la agitación conductual en un paciente con traumatismo craneoencefálico grave. Se observó una clara mejoría despues del tratamiento. Se sugiere que lamotrigina podría ser eficaz en el control de la agitación y agresividad en este tipo de pacientes 123, La incontinencia emocional, labilidad afectiva o llanto y risa patológicos que se observa en pacientes tras un accidente cerebrovascular se puede beneficiar del tratamiento con lamotrigina como se sugieren los resultados obtenidos en un artículo publicado recientemente 124, Lamotrigina y función cognitiva Los déficits cognitivos comúnmente asociados a otros antiepilépticos-eutimizantes no se suelen observar en pacientes que reciben monoterapia con lamotrigina. Si se da lamotrigina en pacientes con déficits cognitivos no se suelen exacerbar con dicha terapia e incluso se ha descrito mejoría en muchos casos con la consecuente mejora en la calidad de vida 125, Un estudio examinó el efecto sobre el ánimo y funciones cognitivas del tratamiento con lamotrigina en pacientes tratados con corticoides (como mínimo 6 meses antes de entrar en el estudio). Cambios del humor, déficits cognitivos y psicosis se han descrito durante el tratamiento con corticoides. Los resultados de dicho estudio (estadísticamente significativo) indican que lamotrigina puede asociarse a mejora del estado de ánimo y de las funciones cognitivas en pacientes tratados con corticoides 126, Lamotrigina y trastorno de despersonalización Basándose en que parece que el glutamato es relevante en la fisiopatología de la despersonalización, un estudio analizó a 6 pacientes con trastorno de despersonalización crónico en los que al añadir tratamiento con lamotrigina presentaron una mejora significativa 127, Se trata evidentemente de la revisión de una serie de casos, que deberá corroborarse en muestras más amplias. CONCLUSIONES Existen numerosos estudios, aunque siempre con una muestra pequeña de pacientes, que han demostrado la eficacia de carbamazepina, fenitoína y ácido valproico en la terapia del trastorno bipolar, de la deshabituación al alcohol o de la enfermedad impulsiva/agresiva, entre otras. Tres de los nuevos antiepilépticos, gabapentina, lamotrigina y topiramato, han sido recientemente propuestos en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas relacionadas con trastornos afectivos, ansiedad e impulsividad. En todos los casos existen pocos estudios controlados y la mayoría de los datos proceden de la observación clínica, revisiones retrospectivas y ensayos abiertos prospectivos. La lamotrigina es el primer anticonvulsivo con indicación en la prevención de los episodios depresivos, en pacientes con trastorno bipolar (aprobada en junio del 2003 por la FDA). La lamotrigina, además, ha demostrado eficacia en otras enfermedades para las que aún no se dispone de indicación en ficha técnica, tales como dolor neuropático, trastorno límite de la personalidad, dependencia de sustancias, psicosis, trastorno esquizoafectivo, agitación y trastorno de despersonalización. La lamotrigina no requiere control de los valores plasmáticos, no incrementa el peso y ha demostrado en general buenos parámetros de tolerancia y seguridad, tanto en monoterapia como asociada a otros tratamientos psicofarmacológicos. Bibliografía Muzina DJ, El-Sayegh S, Calabrese JR. Antiepileptic drugs in psychiatry. Epilepsy Res, 50 (2002), pp.195-202 Goa KL, Ross SR, Chrisp P, et al. Lamotrigine: a review of its pharmacological properties and clinical efficacy in epilepsy. Drugs, 46 (1993), pp.152-76 Fitton A, Goa KL. Lamotrigine: an update of its pharmacology and therapeutic use in epilepsy. Drugs, 50 (1995), pp.691-713 Culy CR, Goa KL. 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¿Cómo se sabe si una persona sufre del trastorno de bipolaridad?

Manía e hipomanía – La manía y la hipomanía son dos tipos diferentes de episodios, pero tienen los mismos síntomas. La manía es más grave que la hipomanía y causa problemas más notorios en el trabajo, la escuela y las actividades sociales, así como dificultades en las relaciones.

Episodios anormales de optimismo, nerviosismo o tensión Aumento de actividad, energía o agitación Sensación exagerada de bienestar y confianza en sí mismo (euforia) Menor necesidad de dormir Locuacidad inusual Frenesí de ideas Distracción Tomar malas decisiones, como hacer compras compulsivas, tener prácticas sexuales riesgosas o hacer inversiones absurdas

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¿Cómo se puede vivir con una persona bipolar?

¿Qué es lo más importante para convivir bien? –

Vigila que se tome su medicación, En ocasiones las personas que padecen TBP y están en un episodio de manía piensan que no tienen por qué tomar su medicamento. Obviamente, esto es un error. Evita las discusiones, porque pueden desencadenar en una pelea fuerte. Intenta evitar corregirle cosas insignificantes. Habla con calma, e intenta que sean cosas positivas y con un buen tono de voz. Evita que la persona con TBP sea impulsiva porque puede ser peligroso. Evita las situaciones de riesgo y no le animes a hacer cosas temerarias.Intenta ser siempre positivo aunque la persona con TBP esté en fase depresiva. No le culpabilices ni le acuses de perezoso por ejemplo, recuerda que él es quien más sufre.Controla el dinero de la casa, ya que una persona con TBP puede hacer un mal uso de tarjetas o del dinero. Dale el dinero que necesite para sus gastos. Acepta el trastorno y disfruta de los buenos momentos que te ofrezca la persona con TBP, no todo tiene que ser malo.Pon pautas de comunicación adecuadas. Si en algún momento crees que te resulta difícil manejar la situación, díselo y pide ayuda a la persona con TBP para que también sea un pilar en la comunicación. Si ves que es complicado y que no va por buen camino, puedes recurrir a pedir ayudar a familiares. Acompaña a la persona con TBP a la terapia y a la consulta del médico si lo necesita o si ves que es necesario.Pregúntale qué necesita para que puedas ayudarle, según si está en un episodio maníaco o depresivo, puede necesitar una cosa u otra. No te responsabilices de su vida, una cosa es convivir y ayudarle y otra, vivir responsabilizándote de toda su vida. Porque esto podría acarrearte problemas de salud a largo plazo, tales como inseguridad, depresión o estrés. No le ayudes a ser una víctima ni le facilites todo. Acompáñalo ayúdale, pero es él quien tiene que aprender también a sobrellevarlo para poder afrontar su vida.

Este artículo es meramente informativo, en unCOMO no tenemos facultad para recetar ningún tratamiento médico ni realizar ningún tipo de diagnóstico. Te invitamos a acudir a un médico en el caso de presentar cualquier tipo de condición o malestar. Si deseas leer más artículos parecidos a Cómo convivir con una persona con trastorno bipolar, te recomendamos que entres en nuestra categoría de Salud mental,
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¿Cuáles es el mecanismo de acción de la lamotrigina?

La lamotrigina ejerce su acción bloqueando los ca- nales de sodio voltaje-dependiente, inhibiendo así la liberación de neurotransmisores excitadores, como el glutamato. Se absorbe óptimamente por vía oral, siendo su biodisponibilidad de aproximadamente el 98%.
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¿Qué es mejor carbamazepina o lamotrigina?

PICOs – The PICO model is widely used and taught in evidence-based health care as a strategy for formulating questions and search strategies and for characterizing clinical studies or meta-analyses. PICO stands for four different potential components of a clinical question: Patient, Population or Problem; Intervention; Comparison; Outcome.

1. See more on using PICO in the Cochrane Handbook,
2. La lamotrigina ha mejorado la tolerabilidad sobre la carbamazepina, pero la carbamazepina puede ser superior para el control de las crisis epilépticas En la elección de un fármaco antiepiléptico (FAE) para cualquier individuo debe tenerse en cuenta información fiable acerca del control de las convulsiones, los efectos adversos y el coste.

La carbamazepina es el fármaco habitual de elección para las personas con convulsiones inicialmente parciales recientemente diagnosticadas. La lamotrigina es un fármaco antiepiléptico relativamente nuevo que está autorizado en muchos países para su uso como monoterapia inicial.
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¿Dónde se absorbe la lamotrigina?

Absorción: La Lamotrigina se absorbe en forma rápida y completa desde el intestino sin metabolismo de primer paso significativo. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan aproximadamente 2.5 horas después de la administración oral del fármaco.
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¿Qué es lamotrigina de 25 mg?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Lamotrigina Mylan 25 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es Lamotrigina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan 3. Cómo tomar Lamotrigina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lamotrigina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional Lamotrigina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos,

En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut. En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar. Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con periodos de manía (excitación o euforia) alternados con periodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).

En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina puede usarse, para prevenir los periodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

No tome Lamotrigina Mylan:

Si es alérgico a lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso: ? Informe a su médico, y no tome lamotrigina. Advertencias y precauciones Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lamotrigina Mylan:

Si tiene problemas de riñón. Si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina. Si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros). Síndrome de Brugada u otros problemas cardíacos

El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias (ritmo cardiaco anormal). Consulte a su médico si presenta esta enfermedad.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)

Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).

Si se le ha presentado una erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia, o si sufre erupciones cutáneas o insolaciones después de tomar lamotrigina y con exposición al sol o la luz artificial (por ejemplo, en un solarium). Su médico verificará su tratamiento y puede aconsejarle que evite la luz solar o se proteja frente al sol (por ejemplo, que use una crema de protección solar y/o ropa de protección),

Si este es su caso: ? Informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que lamotrigina no es adecuado para usted. Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida Un pequeño número de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas.

1. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
2. Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando lamotrigina.

? Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto ” Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”. Pensamientos de autolesión o suicidio Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar.

Cuando empiece el tratamiento. Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio. Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina: ? Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano. Puede ser útil para explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto.

Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta. Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si está tomando lamotrigina para la epilepsia En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.

• Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando lamotrigina: ? Acuda a un médico inmediatamente,
• No se debe administrar lamotrigina a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar,
• Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lamotrigina Mylan Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta.

Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia. Litio, olanzapina o aripiprazol, indicados para el tratamiento de problemas de salud mental. Bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar. Paracetamol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

? Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos. Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:

Valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental. Carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental. Fenitoína, primidona o fenobarbital, indicados para el tratamiento de la epilepsia. Risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental. Rifampicina, que es un antibiótico. Medicamentos indicados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (SIDA) (combinación de lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir). Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva ( ver a continuación ).

? Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos. Anticonceptivos Hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la forma de actuar de lamotrigina Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU.

• Si está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina.
• Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal: ? Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los periodos: ? Informe a su médico.

No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico, Esto es particularmente importante si tiene epilepsia. El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo que puede necesitar que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis. Si lamotrigina se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento, incluyendo labio y/o paladar hendido. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

? Si está en periodo de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, Lamotrigina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando lamotrigina.

En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando, ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé, Conducción y uso de máquinas Lamotrigina puede causar mareos y visión doble.

? No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas. Lamotrigina Mylan contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
• En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Qué dosis de lamotrigina tomar Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted.

La dosis que debe tomar dependerá de:

Su edad Si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos Si tiene problemas de hígado o de riñón.

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de lamotrigina de la que su médico le haya prescrito.

La dosis recomendada de lamotrigina para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg al día. Para niños entre 2 y 12 años, la dosis recomendada depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.

No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años. Cómo tomar la dosis de lamotrigina Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento. Tome los comprimidos masticables/dispersables de lamotrigina tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua.

Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente. Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto. Beba todo el líquido. Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si toma más Lamotrigina Mylan del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.

Movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo). Torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia). Cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG). Pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Si olvidó tomar Lamotrigina Mylan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de olvidar tomar dosis múltiples de lamotrigina: Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo.

Es importante que haga esto. No deje de tomar lamotrigina sin que su médico se lo indique Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si está tomando lamotrigina para el tratamiento de la epilepsia Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas.

Si deja de tomar lamotrigina de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore. Si está tomando lamotrigina para el trastorno bipolar Lamotrigina puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata.

Para dejar de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero, aun así, antes de interrumpir el tratamiento con lamotrigina, debe consultar con su médico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con lamotrigina, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando lamotrigina con otro medicamento llamado valproato,

Erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens- Johnson ), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica ) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)), Úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales. Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor). Dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis). Hinchazón de cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles. Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados. Dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados). Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre. Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos). Nódulos linfáticos agrandados. Afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas: ? Contacte con un médico inmediatamente,

Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, de los riñones o de la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina, Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan ). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza. Erupción en la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Agresividad o irritabilidad.

Sensación de sueño o somnolencia. Sensación de mareo.

Espasmos o temblores. Dificultad para dormir (insomnio). Sentirse agitado. Diarrea. Boca seca.

Náuseas o vómitos.

Sensación de cansancio. Dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Torpeza y pérdida de coordinación ( ataxia ). Visión doble o visión borrosa. Disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo ( alopecia ). Erupción cutánea o insolación tras la exposición al sol o a la luz artificial (fotosensibilidad).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados ( conjuntivitis ). Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital ( Síndrome de Stevens-Johnson ). U n conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.

Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico.

Movimientos rápidos e incontrolables de ojos ( nistagmo ).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente). Confusión o agitación. Sentir temblor o inestabilidad al moverse. Movimientos corporales incontrolables ( tics ), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso ( coreoatetosis ), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos. Reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel ( Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia. Cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos ( anemia), número reducido de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), número reducido de plaquetas ( trombocitopenia ), número reducido de todos los tipos de células de la sangre ( pancitopenia ), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica. Alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones ( coagulación intravascular diseminada ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Temperatura alta ( fiebre ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Hinchazón alrededor de la cara ( edema ) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas ( linfadenopatía ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), En personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas. Reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada). Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan). Disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blíster, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Lamotrigina Mylan El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable/dispersable contiene 25 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460I), manitol (E-421), carboximetilalmidón sódico Tipo A (procedente de patata), sílice coloidal anhidra, aroma de grosella negra, estearato de magnesio (E-470B), povidona y sacarina de sodio (E-954). Aspecto del producto y contenido del envase Lamotrigina Mylan se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos a blanquecinos, con el borde biselado.

En una cara tienen grabado LY sobre el número 25. Cada envase contiene blísteres de 21, 42 o 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L.
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¿Cómo empezar a tomar lamotrigina?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Lamotrigina Mylan 25 mg comprimidos masticables/dispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto 1. Qué es Lamotrigina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan 3. Cómo tomar Lamotrigina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Lamotrigina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional Lamotrigina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos,

En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, lamotrigina puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut. En niños entre 2 y 12 años de edad, lamotrigina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas.

Lamotrigina también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar. Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con periodos de manía (excitación o euforia) alternados con periodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).

• En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina puede usarse, para prevenir los periodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos.
• No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

No tome Lamotrigina Mylan:

Si es alérgico a lamotrigina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso: ? Informe a su médico, y no tome lamotrigina. Advertencias y precauciones Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lamotrigina Mylan:

Si tiene problemas de riñón. Si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina. Si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros). Síndrome de Brugada u otros problemas cardíacos

El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias (ritmo cardiaco anormal). Consulte a su médico si presenta esta enfermedad.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)

Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).

Si se le ha presentado una erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia, o si sufre erupciones cutáneas o insolaciones después de tomar lamotrigina y con exposición al sol o la luz artificial (por ejemplo, en un solarium). Su médico verificará su tratamiento y puede aconsejarle que evite la luz solar o se proteja frente al sol (por ejemplo, que use una crema de protección solar y/o ropa de protección),

Si este es su caso: ? Informe a su médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que lamotrigina no es adecuado para usted. Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida Un pequeño número de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no son tratadas.

Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando lamotrigina.

? Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto ” Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente”. Pensamientos de autolesión o suicidio Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar.

Cuando empiece el tratamiento. Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio. Si tiene menos de 25 años.

Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina: ? Consulte a su médico lo antes posible o acuda al hospital más cercano. Puede ser útil para explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto.

• Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.
• Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio.
• Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si está tomando lamotrigina para la epilepsia En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.

• Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando lamotrigina: ? Acuda a un médico inmediatamente,
• No se debe administrar lamotrigina a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar,
• Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Lamotrigina Mylan Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas u otros medicamentos adquiridos sin receta.

Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia. Litio, olanzapina o aripiprazol, indicados para el tratamiento de problemas de salud mental. Bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar. Paracetamol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

? Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos. Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen:

Valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental. Carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental. Fenitoína, primidona o fenobarbital, indicados para el tratamiento de la epilepsia. Risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental. Rifampicina, que es un antibiótico. Medicamentos indicados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (SIDA) (combinación de lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir). Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva ( ver a continuación ).

? Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos. Anticonceptivos Hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar la forma de actuar de lamotrigina Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU.

Si está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal: ? Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted.

Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los periodos: ? Informe a su médico.

No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico, Esto es particularmente importante si tiene epilepsia. El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamictal, por lo que puede necesitar que le hagan un análisis de sangre y le ajusten su dosis. Si lamotrigina se toma durante los 3 primeros meses del embarazo, puede haber un pequeño aumento del riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento, incluyendo labio y/o paladar hendido. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo.

? Si está en periodo de lactancia o si planea iniciar un período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, Lamotrigina pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando lamotrigina.

En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando, ya que puede sufrir somnolencia, erupción o una ganancia de peso escasa. Informe a su médico si observa alguno de estos síntomas en su bebé, Conducción y uso de máquinas Lamotrigina puede causar mareos y visión doble.

? No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas. Lamotrigina Mylan contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Qué dosis de lamotrigina tomar Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted.

La dosis que debe tomar dependerá de:

Su edad Si está tomando lamotrigina junto con otros medicamentos Si tiene problemas de hígado o de riñón.

El médico le pedirá que comience el tratamiento con una dosis baja, y de forma gradual, irá aumentando la dosis hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de lamotrigina de la que su médico le haya prescrito.

La dosis recomendada de lamotrigina para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg al día. Para niños entre 2 y 12 años, la dosis recomendada depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg al día.

No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años. Cómo tomar la dosis de lamotrigina Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido.

Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento. Tome los comprimidos masticables/dispersables de lamotrigina tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua.

Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente. Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto. Beba todo el líquido. Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.

Si toma más Lamotrigina Mylan del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.

Movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo). Torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia). Cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG). Pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Si olvidó tomar Lamotrigina Mylan No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de olvidar tomar dosis múltiples de lamotrigina: Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo.

1. Es importante que haga esto.
2. No deje de tomar lamotrigina sin que su médico se lo indique Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende.
3. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
4. Si está tomando lamotrigina para el tratamiento de la epilepsia Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas.

Si deja de tomar lamotrigina de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore. Si está tomando lamotrigina para el trastorno bipolar Lamotrigina puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata.

Para dejar de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero, aun así, antes de interrumpir el tratamiento con lamotrigina, debe consultar con su médico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que toman lamotrigina tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con lamotrigina, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando lamotrigina con otro medicamento llamado valproato,

Erupciones o enrojecimiento en la piel, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens- Johnson ), descamación en una zona extensa de la piel (más del 30% de la superficie del cuerpo – necrólisis epidérmica tóxica ) o erupción cutánea extensa con afectación del hígado, la sangre y otros órganos del cuerpo (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos también conocida como síndrome de hipersensibilidad (DRESS)), Úlceras en la boca, garganta, nariz o genitales. Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor). Dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis). Hinchazón de cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles. Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados. Dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados). Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre. Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos). Nódulos linfáticos agrandados. Afectación de órganos del cuerpo incluyendo el hígado y los riñones.

En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas: ? Contacte con un médico inmediatamente,

1. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, de los riñones o de la sangre y puede indicarle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina,
2. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca más debe volver a tomar lamotrigina.

Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan ). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza. Erupción en la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Agresividad o irritabilidad.

Sensación de sueño o somnolencia. Sensación de mareo.

Espasmos o temblores. Dificultad para dormir (insomnio). Sentirse agitado. Diarrea. Boca seca.

Náuseas o vómitos.

Sensación de cansancio. Dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Torpeza y pérdida de coordinación ( ataxia ). Visión doble o visión borrosa. Disminución de la masa capilar o pérdida inusual del pelo ( alopecia ). Erupción cutánea o insolación tras la exposición al sol o a la luz artificial (fotosensibilidad).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados ( conjuntivitis ). Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital ( Síndrome de Stevens-Johnson ). U n conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante.

Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal ( meningitis ). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico.

Movimientos rápidos e incontrolables de ojos ( nistagmo ).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente). Confusión o agitación. Sentir temblor o inestabilidad al moverse. Movimientos corporales incontrolables ( tics ), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso ( coreoatetosis ), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos. Reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel ( Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia. Cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos ( anemia), número reducido de glóbulos blancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitosis ), número reducido de plaquetas ( trombocitopenia ), número reducido de todos los tipos de células de la sangre ( pancitopenia ), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica. Alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones ( coagulación intravascular diseminada ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Temperatura alta ( fiebre ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), Hinchazón alrededor de la cara ( edema ) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas ( linfadenopatía ) ( ver también la información al principio de la sección 4 ), En personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas. Reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada). Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamotrigina Mylan). Disminución de la inmunidad, debido a la reducción en los niveles de anticuerpos llamados inmunoglobulinas en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de posibles efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

• También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
• Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o el blíster, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Lamotrigina Mylan El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido masticable/dispersable contiene 25 mg de lamotrigina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460I), manitol (E-421), carboximetilalmidón sódico Tipo A (procedente de patata), sílice coloidal anhidra, aroma de grosella negra, estearato de magnesio (E-470B), povidona y sacarina de sodio (E-954). Aspecto del producto y contenido del envase Lamotrigina Mylan se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos a blanquecinos, con el borde biselado.

En una cara tienen grabado LY sobre el número 25. Cada envase contiene blísteres de 21, 42 o 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Mylan Pharmaceuticals, S.L.
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¿Qué pasa si tomo lamotrigina y alcohol?

¿Puedo tomar alcohol mientras estoy en tratamiento con lamotrigina? Tomar alcohol mientras está en tratamiento con lamotrigina le puede causar somnolencia.
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¿Cuáles es el mecanismo de acción de la lamotrigina?

La lamotrigina ejerce su acción bloqueando los ca- nales de sodio voltaje-dependiente, inhibiendo así la liberación de neurotransmisores excitadores, como el glutamato. Se absorbe óptimamente por vía oral, siendo su biodisponibilidad de aproximadamente el 98%.
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